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人參真空冷凍干燥技術真空冷凍干燥技術，是利用世界上食品干燥技術——真空冷凍干燥技術，在真空狀態下充分除去食品中的水份而達到干燥的目的，其基本原理是在高真空狀態下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水份，不經過冰的融化，直接以冰態升華為水蒸汽被除去，從而使物料干燥。物料中的酶，蛋白質，核酸等營養成份在加工過程中不被破壞，所以熱敏性、易溶解、易揮發、易酶解的活性成分基本上被完整保留下來，保持其細胞的活性。因而能zui大限度地保持物料原有的活性成份，有效地防止干燥過程中的氧化，活性成份的轉化和狀態變化...

3-17 2015
凍干海參加工工藝凍干海參是以鮮活海刺參為原料，經精心清洗后，將新鮮海刺參在凍干倉內迅速冷凍到零下35度—45度，使海參中的水分結冰，再在真空狀態下將冰直接升華為水蒸汽，從而達到將海參中的水分脫干的目的。加工工藝原料處理：首先應對原料進行選擇，參齡應在3年以上。清洗：打撈上來的海參應及時刨腸，將海參內臟全部取出并清洗干凈。高溫漂燙：為了清除鮮海參中的重金屬物質，清洗后的海參需要經過高溫漂燙，漂燙時，為充分保留海參中的營養成分，溫度應控制在65度—70度，時間不超過6分鐘。預凍：產品的預凍方法有...

3-17 2015
凍干牛初乳生產牛初乳有兩種方法，即超低溫冷凍干燥法和低溫噴霧干燥法，低溫噴霧干燥技術由于易破壞活性營養已屬落后的技術，先進的牛初乳加工都采用凍干技術。但是市場上流行的新西蘭進口的牛初乳基本上都還停留在低溫噴干技術階段。目錄1基本工藝2活性3區分4優劣1基本工藝低溫噴霧干燥技術低溫噴霧干燥技術溫噴霧干燥牛初乳經過收集，冷卻，運輸，儲存，脫脂，巴氏消毒，噴霧干燥等生產環節，其中巴氏消毒和噴干過程的溫度保持在30至70度左右。噴干過程在三分鐘左右。牛初乳中的活性成分存活率非常低。甚至*消失。...

3-17 2015
凍干粉針劑生產設備驗證綜合*節驗證方案的準備；凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認；一個完整的凍干粉針劑生產過程包括許多其他類型的注；凍干工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理、；不同的凍干工藝設備、儀器儀表、公用工程介質，需要；第二節凍干有關技術文件的確認要求；一、凍干機械系統；如前所述，一套完整的凍干系統由干燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍干粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認、凍干機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行...

3-17 2015
凍干粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍干生產的前驗證應包括公用工程確認與制造環境確認、凍干機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產工藝及產品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍干粉針劑生產過程包括許多其他類型的注射劑生產通用的工藝過程，例如配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內容的驗證已在本書的其他章節中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍干燥”這一特殊的工藝過程上。凍干工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理...

3-17 2015
凍干粉針工藝控制要點凍干粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生制藥技術有限公司海安制藥技術有限公內容1.凍干粉針劑產品關鍵質量特性（CQA）2.2工藝及關鍵控制點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍干粉針注射劑工藝的特點?屬于非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控制環節更多?凍干設備復雜，造價高，工藝參數不易控制穩定性，活性分子形成多孔、原液特性，復水性能*穩定性活性分子形成多孔原液特性復水性能*凍干粉針劑關鍵質量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...

3-17 2015
中藥制劑前工藝中的新技術應用層析技術的應用與發展，對于植物各類化學成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以后進一步的研究，發現除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結晶。此后通過各種層析方法，迄今已發現15種單體（其中有4種為我國發現）。新的層析技術不斷發展，隨著層析理論和電子學、光學、計算機等技術的應用，層析技術已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基于樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配系數之差（分配層析...

3-17 2015
淺談中藥凍干粉成型的影響因素中藥注射劑品種已達1400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置后，出現色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在復方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由于凍干過程復雜，有時制品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低...

3-17 2015

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